Senior scientific manager - medizintechnik (m/w/d)

Wir sind ein mittelständisches, stark expandierendes Unternehmen in der Medizinprodukte-Branche mit Sitz in Nieder-Olm bei Mainz. Als Teil der Atos Medical / Coloplast Gruppe entwickeln und vertreiben wir innovative Lösungen im Bereich Voice & Respiratory Care und verbessern damit nachhaltig die Lebensqualität unserer Patienten weltweit. Flache Hierarchien, kurze Kommunikationswege, Innovationsstärke und eine offene Unternehmenskultur zeichnen uns aus.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unseren Standort Nieder-Olm einen Senior Scientific Manager - Medizintechnik (m/w/d). Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden / 1 FTE. Beschäftigungsart: Festanstellung, unbefristet / Vakant ab sofort. Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland. Bewerbungsfrist: 30.09.2026.

Ziele der Rolle

Das Team für Scientific Management ist für die Erstellung klinischer Dokumente verantwortlich, die den wissenschaftlichen, regulatorischen, normativen, wirtschaftlichen und qualitativen Anforderungen entsprechen. Als strategischer Partner und Berater unterstützt das Team verschiedene Fachbereiche bei wissenschaftlichen sowie klinisch-regulatorischen Fragestellungen. Ziel der Rolle ist die Sicherstellung einer wissenschaftlich fundierten, normkonformen und hochwertigen klinischen Dokumentation zur Unterstützung der Produktentwicklung, Zulassung und Vermarktung unserer Medizinprodukte.

Ihre Kernaufgaben

• Erstellung und Pflege hochwertiger klinischer Dokumentationen gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen und wissenschaftlichen Standards.
• Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CERs) sowie Post-Market Clinical Follow-up Reports (PMCFs) nach MDR und MEDDEV.
• Fachliche Beratung und Unterstützung der Bereiche Entwicklung, Produktmanagement, PLM, Regulatory Affairs und Vigilanz bei wissenschaftlichen und klinischen Fragestellungen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern zur Unterstützung von Produktentwicklungen, Produktänderungen und regulatorischen Einreichungen.
• Durchführung von Literatur- und Datenbankrecherchen sowie Analyse und Bewertung klinischer Daten.
• Prüfung und Freigabe von Marketing- und Schulungsunterlagen hinsichtlich wissenschaftlicher Richtigkeit und Compliance.
• Unterstützung von Audits, Inspektionen und behördlichen Anfragen.
• Mitwirkung an klinischen Strategien, wissenschaftlichen Bewertungen und bereichsübergreifenden Entscheidungsprozessen.
• Durchführung und Unterstützung von Produktschulungen, Produkteinführungen und internationalen MedTech-Seminaren.
• Kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Methoden und Standards im Bereich Scientific Management.

Qualifikation & Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) im Bereich Medical Affairs, Medical Science, Clinical Affairs oder Scientific Management.
• Erfahrung in der Erstellung klinischer Dokumentationen, insbesondere Clinical Evaluation Reports (CER) und PMCF-Dokumentationen.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR, MEDDEV und idealerweise ISO 13485.
• Erfahrung in der Bewertung wissenschaftlicher Literatur sowie der Analyse klinischer Daten.
• Ausgeprägte Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben und in der verständlichen Aufbereitung komplexer Sachverhalte.
• Kenntnisse im Bereich Tracheotomie, Trachealkanülenmanagement, Beatmung oder verwandter medizinischer Fachgebiete sind von Vorteil.
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint); Kenntnisse in Veeva, JMP oder vergleichbaren Systemen sind wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens Niveau C1).
• Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit sowie zum professionellen Umgang mit internen und externen Stakeholdern.

Reisetätigkeit

Ca. 1x pro Quartal, Reisedauer bis zu einer Woche zusammenhängend.

Wir bieten Ihnen

• Die Möglichkeit, wissenschaftliche Expertise aktiv in die Produktentwicklung und klinische Strategie einzubringen.
• Einen verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem internationalen Umfeld.
• Eine strukturierte Einarbeitung und ein kollegiales Team.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, aktiv Einfluss zu nehmen.
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche).
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• 30 Tage Jahresurlaub (sowie zusätzlich 0,5 Tage am 24.12. und 31.12., sowie am Rosenmontag).
• Attraktive Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, Fahrrad- und E-Bike Leasing bei CompanyBike, Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie, Sonderzuwendungen zum Geburtstag und bei Arbeitsjubiläen und viele mehr.
• Firmenevents und kostenloser Mitarbeiterparkplatz.

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