Chargé(e) Assurance Qualité - Dispositif Médical

ZOLL est une société du groupe Asahi Kasei, qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux et des solutions logicielles, pour le diagnostic et le traitement de graves affections cardiopulmonaires et respiratoires.

En France, l’activité est principalement centrée sur le dispositif médical LifeVest, un défibrillateur portable destiné aux patients à risque d’arrêt cardiaque soudain. Inscrite sur la liste LPP, la LifeVest permet d’assurer un suivi rapproché de ces patients à domicile.

Dans un contexte de forte croissance et d’évolution constante de la réglementation, ZOLL France recrute un(e) chargé(e) en Assurance Qualité.

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez activement à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité conformément aux exigences de la norme ISO 13485. Vous interviendrez notamment sur la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA).

Les principales missions :

• Participer à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485
• Participer à la rédaction, à la mise à jour et à la gestion documentaire (procédures, instructions, enregistrements, etc.)
• Gérer le processus des non-conformités (NC) et des CAPA et en assurer le suivi
• Mettre en place des audits et des contrôles pour identifier les écarts et renforcer le process NC/ CAPA
• Participer à l'analyse et à l'amélioration des processus de l'entreprise et à la mise en place et au suivi des indicateurs de performance
• Contribuer à la formation des collaborateurs aux exigences du SMQ et à leur sensibilisation à la culture qualité
• Travailler de manière transversale avec toutes les divisions ZOLL Medical France ainsi qu’avec les prestataires de ZOLL Medical France, les équipes EMEA et le Corporate aux US.

Pourquoi rejoindre ZOLL Medical France :

• Une opportunité unique de contribuer à la construction d'un Système de Management de la Qualité ISO 13485 au sein d'un leader international du dispositif médical.
• Une expérience en assurance qualité orientée sur les processus clés tels que la gestion des non-conformités et des CAPA
• Une immersion dans un système qualité exigeant, conforme à la norme ISO 13485 et aux réglementations applicables
• Une structure à taille humaine où règnent entraide et esprit d’équipe
• Un environnement de travail agréable

Les qualités et compétences requises pour rejoindre notre équipe sont :

• Rigueur, curiosité et pragmatisme
• Esprit d’équipe, d’analyse et de synthèse
• Maîtrise de l’anglais
• Connaissance de la norme ISO 13485
• La connaissance de la réglementation européenne (MDR 2017/745) est un plus

Formations requises :

Formation scientifique, médicale ou ingénieur (Bac +5), assortie d’une première expérience réussie en assurance qualité dans le domaine du dispositif médical, idéalement avec une exposition au traitement des non-conformités et des CAPA.

Informations pratiques :

• Contrat : CDD de 12 mois à temps plein
• Lieu : Le poste est basé en Ile de France dans les Yvelines (78) au Centre d’affaires de Voisins Le Bretonneux.
• Date de démarrage souhaitée : Décembre 2026.

At ZOLL, we're passionate about improving patient outcomes and helping save lives. We provide innovative technologies that make a meaningful difference in people's lives. Our medical devices, software and related services are used worldwide to diagnose and treat patients suffering from serious cardiopulmonary and respiratory conditions.

ZOLL Cardiac Management Solutions offers a unique portfolio of novel technologies designed to deliver better insights and better outcomes. On any given day, clinicians utilize these ZOLL products for tens of thousands of cardiac patients around the world: LifeVest, the world's first wearable defibrillator, has been trusted to protect more than 1M patients at risk of sudden cardiac death. HFMS (Heart Failure Management system) is a non-invasive, patch-based device that monitors pulmonary fluid levels and has been shown to reduce heart failure readmissions rates by 38 percent. TherOx Super Saturated Oxygen (SSO2) Therapy is the first FDA-approved therapy since the stent 20+ years ago to reduce infarct size in patients with the most severe heart attacks.

Heart disease is the leading cause of death for both men and women in the U.S. At ZOLL, your work will help to ensure cardiac patients get the life-saving therapy they need.

ZOLL has been Pittsburgh's Manufacturer of the Year, one of Western PA's Healthiest Employers, and even one of Pittsburgh's Coolest Offices. But it's our unique opportunity to impact people's lives that makes ZOLL the ideal place to build your career.