Coordinator regulatory affairs (w/m/d)

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Job Description

Verantwortlichkeiten:

• Administrative Tätigkeiten
• Effektive Bearbeitung aller administrativen Aufgaben
• Terminplanung und -verwaltung für Vorgesetzte und/oder Teams
• Schnittstelle zwischen Team und externen Partnern
• Koordination von Teamaktivitäten und Projekten (Projektmanagement)
• Ansprechpartner für interne und externe, nationale Stakeholder in diversen Belangen
• Erstellung von Berichten und Analysen
• Mentoring und Schulung von Junior-Mitarbeiter
• Korrespondenz, Präsentationen und Tabellenkalkulationen in deutscher und englischer Sprache
• Organisation von Meetings, Konferenzen und Workshops
• Reiseplanung, Reisebuchung und Reisekostenabrechnung
• Rechnungsbearbeitung
• Unterstützung beim Vertragsmanagement mit externen Partnern inkl. Archivierung
• Vertragserstellung in Absprache mit Legal
• Verhandlung mit Lieferanten und Vertragsmanagement
• Dateneingabe und -pflege in Unternehmenssystemen (u.a. Eingabe und Verfolgung SAP/Purchase Order Processes)
• Koordination von Kreativagenturen und Druckereien für die Produktion von Materialen inklusive Sicherstellung des internen Genehmigungsprozesses
• Monitoring Kostenstellen und Überwachung des Budgets in Abstimmung mit FP&A
• Neustrukturierung und SharePoints
• Erstellen und Pflegen von Guidance-Dokumenten, Übersichtslisten und Verteilerlisten

Regulatorische Tätigkeiten

• Sie übernehmen die Koordination und Umsetzung von Handlungsvollmachten für die Abteilung mit den diversen Takeda Entitäten
• Sie übernehmen Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern zu ausgewählten Inhalten (Globalen Funktionen, Nachrichtenkanäle bis hin zu Behörden)
• Sie unterstützen das Team bei der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen und bei den Launch-vorbereitungen, sowie Einreichung von Variations
• Sie pflegen relevante Zulassungsdatenbanken, Dokumentationssysteme und Archive im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge
• Sie wirken bei der Erstellung von Produktinformationstexten, Artwork-Requests mit
• Sie prüfen Parallelimporte
• Projektunterstützung, auch vor Ort z. B. Koordination von Anschreiben an behördliche Stakeholder, externer Arbeitsgruppen, Verbandsprojekten
• Erste Ansprechpartnerin für das RA-Team bzgl. geänderter/neuer interne Prozesse, z. B. neuer One Point of Access
• Kontinuierliche Pflege des Regulatory-Share Points, Takeda-vfa-EGDRA Netzwerkes
• Vorbereiten von Folienpräsentationen

Fähigkeiten und Kompetenzen:

• Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung
• Ab 2 Jahren Berufserfahrung
• Erfahrung innerhalb der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse
• Deutsch auf muttersprachlichem Niveau, sehr gute Kenntnisse in Englisch
• Ausgeprägtes Koordinations- und Organisationstalent, Zuverlässigkeit, Gewissenhaftigkeit und Vertrauenswürdigkeit, Kontaktfähigkeit und kundenfreundliches Auftreten
• ab 5 Jahren auf dieser Stelle

Änderung des Titels zu “Senior Coordinator” (erfolgt automatisch über HR)