Manager, safety management, patient safety ＆ pharmacovigilance japan

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Job Description

【タケダの紹介】 タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指しています。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは国内トップレベルの製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員はタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）と４つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とのもと一致団結しています。特にタケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

【募集部門の紹介】

日本開発センターではタケダの重点疾患領域における臨床開発を担っています。私たちファーマコビジランス（PV）部安全対策グループでは、開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担当しています。

【職務内容】

＜日本における臨床試験に関する安全性業務＞

• 臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
• グローバル開発チームのPV担当との連携
• 治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
• 治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
• 承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査照会事項対応

＜日本における承認後の安全対策に関する業務＞

• 市販直後調査における安全性評価
• 安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
• 安全性定期報告等の定期報告書の作成
• 再審査申請における安全性評価

＜グローバルPV担当と連携＞

• 上記業務に関してグローバルチームと協議対応

【応募要件】

＜学歴＞ 4年制大学（理系学部）卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

＜実務経験＞ 以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい。

1. 治験における安全性モニタリング計画立案
2. 治験薬に関する包括的な安全対策業務
3. 製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
4. 承認後の包括的な安全対策業務
5. 規制にかかる定期報告類の作成
6. 安全性情報の解析・評価業務
7. PV分野におけるグローバルチームとの協業

＜スキル・資格＞ 薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

＜語学＞ グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル（TOEIC730点以上が目安）。

＜求める人物像＞ 以下の能力を有する者が望ましい。入社後に向上させることも可能です。

• 医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
• 重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
• 開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
• 社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
• 異なる意見を中立に取り上げる受容性
• 担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
• 変化する環境への適応力
• あるべき環境を提案して変革する未来志向性

＜仕事のやりがい＞ ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

＜本職務で身につくスキル・経験＞ サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルやPV分野における専門性の向上が期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するタケダだからこそ、貴重な経験も積んでいただくことも可能です。

＜その他＞ PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、、安全対策立案・実施、リスクマネジメントを重点疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。また、とてもフレンドリーで明るい職場であり、誰にでも相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深め、患者さんのために貢献したいというお気持ちがあれば最適と言える環境です。

フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。

【待遇】

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など 昇給：原則年1回 賞与: 原則年2回 勤務時間：大阪本社（大阪市中央区）9:00～17:30 休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度） 働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員） 休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ＆インクルージョン Empowering Our People to Shine

職務内容 (補記)

募集組織：日本開発センターファーマコビジランス部安全対策グループ 職務群：職種群Ⅱ 職務等級：PG60

Takeda Compensation and Benefits Summary: Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc. Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45, Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year) Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave. Flexible Work Styles: Flextime, Telework Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc. Important Notice concerning working conditions: It is possible the job scope may change at the company’s discretion. It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.