Dcru specialist, r&d - medizintechnik (m/w/d)

Bei TRACOE medical entwickeln wir innovative Lösungen für die Atemwegsversorgung und leisten damit einen wichtigen Beitrag für die Behandlung und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Coloplast-Gruppe verbinden wir die Dynamik eines mittelständischen Unternehmens mit den Möglichkeiten eines internationalen Konzerns. Zur Verstärkung unseres Entwicklungsbereichs suchen wir einen DCRU Specialist (m/w/d).

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden
Beschäftigungsart: befristet, im Rahmen der Eltenrzeitvertretung voraussichtlich für 1 Jahr
Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, Deutschland

Ziel der Rolle: In dieser Funktion übernimmst du eine zentrale Rolle bei der Gestaltung, Dokumentation und Sicherstellung regulatorisch konformer Entwicklungsprozesse. Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams zusammen und begleitest innovative Produktentwicklungsprojekte von der Idee bis zur Markteinführung.

Deine Aufgaben:

• Verantwortung für oder Mitwirkung an Design Control-, Risk Management- und Usability Engineering-Aktivitäten innerhalb von Produktentwicklungsprojekten
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß Qualitätsmanagementsystem und definierten Verantwortlichkeiten
• Aufbau und Pflege von Design History Files (DHF), Risk Management Files und Usability Engineering Files
• Definition und Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien zur erfolgreichen Produktentwicklung sowie Designverifizierung und -validierung
• Durchführung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, beispielsweise FMEAs, gemeinsam mit fachübergreifenden Projektteams
• Steuerung externer Dienstleister und Usability-Agenturen für ausgelagerte Aktivitäten
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zur Umsetzung eines robusten Anforderungsmanagements
• Unterstützung des Design Transfers an nachgelagerte Bereiche wie Product Lifecycle Management und Operations
• Mitwirkung beim Management von Designänderungen und CAPAs während der Entwicklungsphase
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Design Control-, Risk Management- und Usability-Prozesse

Das bringst du mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiet, beispielsweise Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie oder Biotechnologie
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und ein gutes Verständnis relevanter Normen und Regularien
• Kenntnisse in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering
• Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 sowie relevanten FDA-Anforderungen
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das zeichnet dich aus:

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denken und ganzheitliche Problemlösungskompetenz
• Proaktive und selbstständige Arbeitsweise
• Fähigkeit, interdisziplinäre Teams in einem regulatorischen Umfeld zu begleiten und zu unterstützen
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und funktionsübergreifenden Teams

Warum TRACOE?

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle, Gleitzeit und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (positionsabhängig, bis zu 2 Tage pro Woche)
• 30 Tage Jahresurlaub (sowie zusätzlich 0,5 Tage am 24.12. und 31.12. und Rosenmontag)
• Attraktive Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, Fahrrad- und E-Bike Leasing bei CompanyBike, Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie, Sonderzuwendungen zum Geburtstag und bei Arbeitsjubiläen und viele mehr
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Klingt spannend? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung und darauf, dich kennenzulernen! Mache den ersten Schritt und bewerbe Dich auf der Karriereseite unserer Homepage www.coloplast.com mit einem Klick über "Apply now".